Manisa Celal Bayar Üniversitesi

Karşılaştırmalı 3 Doz COVID-19 Aşı (Coronavac ya da Biontech)

Etkililik Sonuçları

2 Doz Coronavac Sonrası 6. Ay Takip Sonuçları

Manisa Celal Bayar Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları, Halk Sağlığı ve Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı öğretim elemanları tarafından yürütülen “Karşılaşmalı 3 Doz COVİD-19 Aşı (Coronavac ya da Biontech) Etkililik Sonuçları 2 Doz Coronavac Sonrası 6. Ay Takip Sonuçları” konusundaki bilimsel çalışma tamamlandı. Uygulanan bilimsel çalışmanın sonuçları şöyle paylaşıldı;

Bu çalışma Manisa Celal Bayar Üniversitesi (MCBÜ) Bilimsel Araştırma Projeleri Birimi desteği ile, Türkiye’de geniş ölçekte uygulanan iki doz Coronavac (Sinovac) aşısı sonrası MCBÜ sağlık çalışanlarında uygulanan 3. doz Coronavac ile 3. doz Biontech (Pfizer) uygulamasının karşılaştırmalı koruyuculuk (antikor düzeyleri ve gerçek yaşam) sonuçlarını sunmaktadır. Çalışmanın kesin sonuçları üçüncü aşıdan üç ay sonraki bulgularla birlikte hakemli bilimsel dergilerde yayınlanacaktır.

Bu bildirimde ayrıca 2 doz Coronavac aşısı sonrası 3. doz aşı olmayan bir grup sağlık çalışanının, 2 doz aşı sonrası 6. ay antikor düzeyleri de sunulmaktadır.

Araştırma MCBÜ Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji, Halk Sağlığı ve Enfeksiyon Hastalıkları AD öğretim elemanları tarafından yürütülmüştür.  Araştırmanın yürütücü ve katılımcıları bu raporun dip notunda verilmiştir. Üniversite yönetimimize projemize ve ekibimize en başından beri verdikleri sınırsız destek için ayrıca teşekkür ederiz.

Yöntem

Bu çalışmada, ilk bulguları daha önce kamuoyu ile paylaşılan “MCBÜ Hastanesi Çalışanları Coronavac Aşı Kohordu” araştırmasının 3. doz aşı sonrası koruyuculuk düzeyleri Coronavac ve Biontech aşıları için karşılıklı olarak değerlendirilmektedir. Bu kohort çalışması 1053 gönüllü sağlık çalışanının katılımıyla başlamış, gönüllülerin aşı olmadan önce kan örnekleri alınmış ve SARS-CoV-2 antikor düzeyi “negatif” olan kişiler çalışmaya alınmıştır. Dolayısıyla çalışma sırasında katılımcılarda tespit edilen virüsün Spike (S) proteinine özgü antikor düzeyleri aşıya bağlıdır (geçirilmiş hastalığa değil). Çalışmada kullanılan antikor testinin pozitiflik sınır değeri 1 ünite (U)’ dir. 1.0 ve üstündeki antikor düzeyleri pozitif olarak kabul edilmiştir. Testin saptayabildiği antikor düzeylerinin üst sınırı 150 olup, 150 U üzerindeki değerler >150 olarak belirlenmiştir.

Çalışmada:

1-      Üçüncü doz aşısını olan bireylerin 3. dozdan sonraki 28-45’ inci gün verdikleri kan örneklerinde antikor düzeyleri,

2-      Sadece iki doz Coronavac aşısı olan bireylerin 6. ay antikor izlem sonuçları,

3-   3. aşıdan sonra geçen 28-45 günlük dönemde hastane çalışanlarındaki COVID-19’a yakalanma durumlarının aşı uygulamaları ile olan ilişkisi (kısmi gerçek yaşam bulguları) verilmektedir. 

Bulgular

1-İki doz Coronavac ve üçüncü doz olarak Coronavac ya da Biontech aşısı sonrası saptanan antikor düzeylerinin karşılaştırılması (Tablo 1)

Araştırma kohordunda kan örneği veren 520 hastane çalışanından 416’sına (%80.0) 2 doz Coronavac +1 doz Biontech; 61’ ine (%11.7) üç doz Coronavac ve 43’ üne ise (%8.3) iki doz Coronavac uygulanmıştır.

Herhangi bir yan etki görülme sıklığı tüm grup için %75.9’dur. En sık yan etkiler %56.7 enjeksiyon bölgesinde ağrı, %30 yorgunluk, %18 baş ağrısı ve %15.6 kas güçsüzlüğüdür.

A- 3 doz Coronavac uygulananlar (61 kişi) :

Bu grupta toplam yan etki yaşama sıklığı %45.9’dur. En sık yan etkiler %29.5 enjeksiyon bölgesinde ağrı ve %14.8 yorgunluktur.

Ortalama antikor değeri 32.41 ± 42.34 (min:1.36, maks:150) ’dir. Bu kişilerin tümünde antikor düzeyleri 1.0’in üstünde; %34.4’ünde antikor düzeyleri 1.0-10.0 arasında, %57.4’ünde 10.0-150 arasında ve %8.2’sinde ise 150’nin üstündedir.

B- 2 doz Coronavac + 1 doz Biontech uygulananlar (416 kişi) :

Bu grupta toplam yan etki yaşama sıklığı %80.3’dür. En sık yan etkiler %66.6 enjeksiyon bölgesinde ağrı, %35.8 yorgunluk ve %21.9 baş ağrısıdır.

Ortalama antikor değeri 145.14 ± 23.13 (min:0, maks:150)’dir. Bu gruptakilerin %0.5’inde antikor düzeyleri 1.0’ın altında, %0.7’sinde 1.0-10.0 arasında; %3.8’inde 10.0-150 arasında ve %95’inde ise 150’nin üstündedir.

Tablo 1- Üç doz Coronavac ile iki doz Coronavac + bir doz Biontech uygulamasının antikor sonuçları

*6. ay antikor izlem sonuçları

2-Sadece 2 doz Coronavac uygulananların 6. ay antikor düzeyleri (43 kişi)

İki doz Coronavac uygulananların 6. ay antikor düzeyleri ortalaması 25.61 ± 52.68 (min:0, maks:150)’dir. Katılımcıların %44.2’sinde antikor düzeyi 1.0’ın altında (yetersiz),  %32.5’inde 1.0-10.0 arasında, %23.3’ünde 10.0’ın üzerindedir. Bu grupta antikor düzeyi 10.0’ın üzerinde olan kişilerin tamamında daha önce COVID öyküsü bulunmaktadır.

Daha önceki çalışmamızda iki doz Coronavac aşı uygulamasından 1 ve 3 ay sonra etkili antikor düzeyleri sırasıyla %97 ve %77 bulunmuşken, bu çalışmada 6. ayda %55.8’e düştüğü saptanmıştır.

3- Eksik ya da tam aşılıların gerçek yaşam bulguları (hastalanma sıklığı) (Tablo 2)

Toplam 1982 çalışanın 1968 ‘inin sonuçları (kapsayıcılık %99.2) değerlendirildiğinde, 1 Temmuz- 24 Eylül 2021 tarihleri arasında hastanede 44 kişinin hastalığa yakalandığı;  %20.4’ ünün aşısız ya da eksik (tek doz Coronavac ya da tek doz Biontech) aşılı olduğu anlaşılmaktadır. Aşısız ya da eksik aşılı olma yüzdesi doktorlarda %5.0, hemşirelerde % 21.3, diğer hastane çalışanlarında ise %14.2’dir.

1 Temmuz- 24 Eylül 2021 tarihleri arasında hastane çalışanlarında aşı uygulamalarına göre COVID-19 'a yakalanma sıklığı Tablo 2’de verilmiştir.

Aşısız ve eksik aşısı (tek doz Coronavac veya tek doz Biontech) olan 257 çalışanda COVID-19’a yakalanma sıklığı %3.5, sadece iki doz Coronavac aşısı olan 352 kişide %6.25, sadece iki doz Biontech aşısı olan 115 kişide %1.74, üç doz Coronavac aşısı olan 130 kişide %3.84, iki doz Coronavac + bir doz Biontech aşısı olan 902 kişide %0.67’dir. Tablo 2’de sunulan sonuçlar, hastalananların sayılarının düşüklüğü ya da olası bildirim eksikliği nedeniyle dikkatle yorumlanmalıdır.

Tablo 2.  Aşılanma durumuna göre COVID-19’a yakalanma sıklığı

*Son aşıdan sonra yeterli süre geçmediğinden değerlendirilememiştir.

Sonuçlar

1-Aşısız ya da eksik aşılı olma yüzdesi beklenenin üstündedir. Özellikle yaklaşık 5 hemşireden birisi aşısız ya da eksik aşılıdır.

2- Sadece 2 doz Coronavac olanlarda antikor koruyuculuk düzeyi, ikinci aşıdan sonra üçüncü ayda %56’ya düşmüştür. Bu veri 3. doz aşılamanın yerinde bir karar olduğunu kanıtlamıştır.

3- Üçüncü doz aşı tercihi ne olursa olsun, üç doz aşıyı olan bireylerin tümü koruyucu antikor düzeylerine ulaşmışlardır.

4- Üçüncü doz aşıda uygulanan Biontech aşısı, üçüncü doz Coronavac aşısına göre koruyuculukta  (gerek antikor düzeyi, gerekse hastalanma durumu açısından) belirgin üstünlük göstermiştir.

5- Üçüncü dozu Biontech olanların antikor düzeyi, katılımcıların %95’inde ölçülebilen maksimum titrenin üstündedir. Bu durumda 2 doz Coronavac + 1 doz Biontech sonrası 4. doz Biontech aşısı uygulanmasının henüz erken olduğu düşünülebilir. Olası 2. doz Biontech aşısının (4. dozun)  ne zaman yapılması gerektiği sorusuna, 3. doz uygulaması sonrası 3. ve 6. ay sonuçları elde edildiğinde yanıt verilebilir.

6- İster eksik aşılı, ister tam aşılı olsun 3. aşıdan sonra geçen dönemde hastalanan 44 çalışandan hiçbiri hastaneye yatırılmamış, hastalığı ayakta geçirmişlerdir.

Araştırma Ekibi Üyeleri:

Prof. Dr. Sinem AKÇALI, MCBÜ Tıp Fak. Tıbbi Mikrobiyoloji AD

Prof. Dr. Erhan ESER, MCBÜ Tıp Fak. Halk Sağlığı AD

Prof. Dr. Pınar ERBAY DÜNDAR, MCBÜ Tıp Fak. Halk Sağlığı AD

Prof. Dr. Beyhan CENGİZ ÖZYURT, MCBÜ Tıp Fak. Halk Sağlığı AD

Dr. Öğr Üyesi Şebnem ŞENOL AKAR, MCBÜ Tıp Fak. Enfeksiyon Hastalıkları AD

Dr. Öğr. Gör. Deniz ÖZER, MCBÜ Tıp Fak. Enfeksiyon Hastalıkları AD

Dr. Yunus ÖZKAYA, MCBÜ Tıp Fak. Halk Sağlığı AD

Dr. Kübra ÇİÇEK, MCBÜ Tıp Fak. Halk Sağlığı AD

Dr. Zeynep Öykü ÖZTÜRK ARIKAN, MCBÜ Tıp Fak. Halk Sağlığı AD

Dr. Zeynep Ceyda BURAN, MCBÜ Tıp Fak. Halk Sağlığı AD

Uz. Hem. Ferya KARADAĞ YALÇIN, MpH, MCBÜ Tıp Fak. Hastanesi